Serializarea medicamentelor: 6 aspecte importante

Despre serializarea medicamentelor

Incepand cu data de 9 februarie 2019 va intra in vigoare directiva UE cu privire la protectia impotriva falsificarii produselor farmaceutice ce se elibereaza pe baza de prescriptie medicala.

Directiva 2011/62/UE si Regulamentul delegat 161/2016 au un impact semnificativ asupra tuturor membrilor industriei farmaceutice. Din categoria membrilor industriei farmaceutice fac parte toti cei implicati in: productie, aprovizionare, logistica si distributie.

cititor cod de bare
scanner identificator unic

Prin urmare, toti producatorii de medicamente trebuie sa se asigure ca fiecare produs este etichetat cu un identificator unic.

Acest identificator unic va putea fi identificat cu precizie in orice moment, inainte ca medicamentul sa fie eliberat pacientului.

FMD, Directiva Europeana impotriva Medicamentelor Falsificate, este conceputa pentru a combate infiltrarea medicamentelor fasificate in lantul farmaceutic, la nivel european.

EMVO, Organizatia Europeana de Verificare a Medicamentelor este creata la initiativa comuna de catre partile interesate, membre ale UE. Aceasta are ca scop sa implementeze un sistem sigur, functional si interoperabil in intreaga Europa.

Din acest motiv a fost creat Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SNVM) care are rolul de a implementa legislatia impotriva Medicamentelor falsificate, conform Directivei 2011/ 62/ UE si Regulamentului Delegat 161/ 2016.

Deoarece medicamentele care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala sunt furnizate la nivel mondial, este nevoie de un lant de aprovizionare foarte complex pentru ca pacientii sa beneficieze de dreptul la medicamente sigure si eficiente.

In Romania, entitatea responsabila este OSMR, Organizatia de Serializare a Medicamentelor, care este o asociatie profesionala non-profit.

Ce spune legea despre serializarea medicamentelor?

„Regulamentul delegat nr. 161/2016 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranta care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman:

(1) Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificata, prevede masuri de prevenire a patrunderii medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare solicitand introducerea de elemente de siguranta care constau intr-un identificator unic si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea si autentificarea acestora.

(2) Mecanismele divergente de autentificare a medicamentelor pe baza diferitelor cerinte de trasabilitate nationala sau regionala pot limita circulatia medicamentelor in intreaga Uniune si pot creste costurile pentru toti actorii din lantul de aprovizionare. Prin urmare, este necesar sa se stabileasca norme la nivelul Uniunii pentru punerea in aplicare a elementelor de siguranta pentru medicamentele de uz uman, in special cu privire la caracteristicile si specificatiile tehnice ale identificatorului unic, modalitatile de verificare a elementelor de siguranta, precum si crearea si gestionarea sistemului de repertorii care contine informatii cu privire la elementele de siguranta.”

Diferenta dintre medicamente contrafacute si medicamente falsificate

1. Medicamente contrafacute

Medicamentele contrafacute sunt medicamentele care nu respecta drepturile de proprietate intelectuala si/ sau cele care incalca legea privind marcile comerciale.

Contrafacerea medicamentelor se poate face prin etichetarea gresita a acestora, cu intentia de a reproduce un produs autentic.

O alta metoda, care este cu mult mai periculoasa, este aceea de a furniza medicamente pe piata fara ingredientul activ sau chiar de a adauga o cantitate excesiva sau insuficienta de ingrediente active contrafacute. Un lucru foarte grav si periculos deoarece medicamentele pot contine si substante nocive.

2. Medicamente falsificate

Medicamentele falsificate, dupa cum si expresia, sunt acele medicamente false care sunt concepute in scopul de a imita medicamentele originale.

Pana nu demult, medicamentele vizate in scopul falsificarii erau hormonii, steroizii si antihistaminicele.

Insa, nu au scapat de fasificare medicamente vitale, cum ar fi cele pentru tratarea malariei, tuberculozei, virusului HIV/ SIDA si chiar cele impotriva cancerului.

Statistica 2017 privind arestarile la nivel global

Numarul de arestari efectuate de politie este adesea privit ca o masura cheie a productivitatii si eficientei aplicarii legii in combaterea criminalitatii.

Statistica Pharmaceutical Security Institute 2017

Practicile de aplicare a legii si raportarea arestarilor pot sa difere considerabil de la o tara la alta.

Pe langa identificarea implicarii organelor de drept intr-un anumit incident, Pharmaceutical Security Institute colecteaza informatii privind arestarile. Aceasta actiune este ca un indicator al angajamentului guvernelor de a aborda problema farmaceutica.

Un numar mic de arestari pot indica faptul ca guvernele nu ofera o prioritate ridicata executarii.

Prin rapoartele membre si ale sursei deschise, Pharmaceutical Security Institute a constatat faptul ca:

  • 1.378 de persoane au fost arestate pentru contrafacerea, deturnarea ilegala sau furtul de produse farmaceutice;
  • numarul de arestari a crescut cu 10% (+ 10%) la nivel mondial in 2016;
  • in procente, cel mai mare numar de arestari a avut loc in regiunea Asia-Pacific. (Sursa: Pharmaceutical Security Institute).

Dispozitiv de scanare 2D pentru citirea noilor coduri de bare din industria farmaceutica

Incepand cu luna februarie 2019, conform Directivei Europene privind medicamentele falsificate 2011/62/UE si a actelor delegate aprobate de Comisia Europeana, toate medicamentele eliberate pe prescriptie medicala vor avea afisate pe ambalaje identificatori unici, sub forma de coduri de bare 2D.

De asemenea, acestea vor fi prevazute cu dispozitive de siguranta speciale. Aceste dispozitive de siguranta au ca scop sa previna falsificarea medicamentelor la nivel european.

Pentru ca farmaciile si nu numai sa isi desfasoare activitatea in norme legale, au nevoie de cititoare coduri bare 2D.

Cel mai bine vandut cititor cod bare 2D, adaptat noilor reglementari

cititor cod bare 2D pentru farmacii
cititor cod bare 2D

Cel mai cautat si bine vandut model de cititor cod bare 2D pentru industria farmaceutica este modelul Cititor Cod Bare Intermec SG20T, stand, SG20T2DHC-USB501.

Intermec SG20T este un model de cititor cod de bare cu performante ridicate. Acest scanner 2D este disponibil in doua variante, cu fir sau fara fir.

Proiectat special pentru nevoile de asistenta medicala, SG20 va ajuta sa va asigurati ca standardele de siguranta ale pacientului sunt respectate in mod consecvent.

  • Dispune de cea mai rapida scanare 2D a industriei, cu un nivel ridicat de reactie a scanarii omnidirectionale;
  • Design unic si ergonomic ce maximizeaza confortul si economiseste spatiul de lucru;
  • Carcasa scaner alba, rezistenta la solutiile speciale de dezinfectare;
  • LED-urile mari ofera o eficienta vizuala operationala crescuta;
  • Se integreaza perfect cu sistemul medical, cu sistemele de gestionare a informatiilor, cu sistemul punctelor de vanzare, PC-uri si solutii software.

Pentru a vedea mai multe modele de cititoare de coduri de bare 2D, te rugam sa apesi aici.

Solutii Software aprobate de OSMR

Un alt rol important in buna desfasurare a activitatii de a combate infiltrarea medicamentelor fasificate in lantul farmaceutic, il au furnizorii de solutii IT.

Drept urmare, este necesar sa se implementeze o solutie WMS, pentru gestionarea si urmarirea stocurilor, ce asigura o trasabilitate buna a medicamentelor.

Solutia WMS Senior Software recomandata este adaptata noilor standarde de trasabilitate a produselor farmaceutice si face parte din categoria de furnizori solutii IT pentru companii Farma, aprobati de OSMR.

Incorporand cele mai noi tehnologii, sistemul asigura intr-un mod facil, automatizat si perfect adaptat cerintelor industriei, controlul complet al miscarilor fiecarui produs in parte.

Consultanta si suport gratuit pentru clientii itDepot

Daca iti doresti informatii suplimentare legate de echipamentele hardware si solutiile software pe care trebuie sa le utilizezi conform Directivei 2011/62/UE si Regulamentului delegat 161/2016, iti recomandam sa intri in contact cu echipa noastra.

Un consultant itDepot iti va oferi toate informatiile de care ai nevoie, te va ajuta sa faci alegerea corecta si iti va face o oferta personalizata.

itDepot – Solutia completa pentru afacerea ta!


Comentarii (0)

Comentariul tau a fost trimis si va fi vizibil dupa aprobarea de catre un moderator.